Somos expertos en certificaciones y recertificaciones de Centrales de Mezcla a nivel nacional. Prestamos servicios a toda la Industria Farmaceutica, Centrales de Mezcla, Hemodiálisis, Lactarios, Radiofarmacias, Bancos de Tejidos, etc.,
Los ensayos microbiológicos y fisicoquímicos realizados a la Industria de Farma se encuentran alineados con la USP para el cumplimiento de los requisitos Invima. Dentro de nuestro portafolio de servicio tenemos:
- Poder Desinfectante
- Monitoreo de cargas microbiológicas en superficies y dotaciones.
- Monitoreo de cargas microbiológicas en ambientes
- Monitoreo de manipuladores
- Monitoreo de cargas microbiológicas en puntas de guantes
- Simulaciones de llenado de medios asépticos riesgo medio
- Test de Esterilidad
- Recuento de microorganismos no específicos
- Endotoxinas
- Aptitud del método para test de esterilidad
Para garantizar nuestros procesos contamos con áreas especializadas tipo A, B y D que evitan la contaminación cruzada durante el desarrollo de los análisis
Nuestros informes de resultados son robustos y permiten una clara trazabilidad para los entes regulatorios, especialmente Invima, al permitir consultar de forma inmediata, datos relacionados con el aseguramiento de la validez de los resultados.
| MATRIZ | PARÁMETROS |
| CONTROLES AMBIENTALES |
Recuento en placa para Aerobios Mesófilos por impactación Recuento en placa para Mohos y Levaduras por impactación |
| CONTROLES EN SUPERFICIES |
Recuento en placa para Aerobios Mesófilos por contacto - RODAC. Recuento en placa para Mohos y Levaduras por contacto - RODAC. |
| CONTROLES PUNTA DE GUANTES INDUMENTARIA |
Recuento en placa para Aerobios Mesófilos por contacto - RODAC. Recuento en placa para Mohos y Levaduras por contacto - RODAC. |
| CONTROLES PARA PRODUCTOS TERMINADOS |
Prueba de endotoxinas Test de esterilidad Prueba de llenado aséptico Aptitud del método para test de esterilidad |
| OTROS | Poder desinfectante |
NORMATIVIDAD PARÁMETROS MICROBIOLÓGICOS: Resolución 1160-2016/NFC-USP